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    5家中企獲批仿制輝瑞新冠口服藥,但銷售區域不含中國
    日期:2022-03-18  人氣:16

    原標題:5家中企獲批仿制輝瑞新冠口服藥,但銷售區域不含中國

    日內瓦藥品專利池(MPP)網站3月17日消息,該組織已與35家藥企簽署協議,允許其生產輝瑞(PFE)新款口服藥“奈瑪特韋(Nirmatrelvir)”原料藥或制劑。其中包括5家中國企業:上海迪賽諾、華海藥業(600521)、普洛藥業(000739)、復星醫藥(600196)和九洲藥業(603456)。

    不過,仿制產品不能在中國地區銷售。

    部分企業授權情況圖 MMP網站

    根據協議,九洲藥業僅生產原料藥,其余四家企業則可以同時生產原料藥和制劑。仿制產品可以被售往包括印度在內的95個中低收入國家,不包括中國。

    其實在此之前,已有中國企業拿下輝瑞新冠口服藥Paxlovid(即奈瑪特韋和利托那韋的組合)的中國大陸地區運營權。3月9日,中國醫藥健康產業股份有限公司(600056)與輝瑞公司簽訂協議,在協議期(2022年度)內,中國醫藥負責輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid在中國大陸市場的商業運營。

    綜合美國有線電視新聞網(CNN)此前報道,輝瑞口服新冠藥Paxlovid由抗病毒成分“奈瑪特韋”和“利托那韋”組合構成。該藥物需每日服用兩次(間隔12小時),每次三片(兩片“奈瑪特韋”和一片“利托那韋”),需服用五天。

    2021年12月,Paxlovid獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準,成為美國首個獲批的口服抗新冠病毒藥物。輝瑞提供的數據顯示,在預防重癥高風險患者住院和死亡方面,該藥物的有效性為89%。

    輝瑞曾表示,實驗室數據表明,由于Paxlovid在實驗中阻斷了一種參與奧密克戎病毒復制過程的酶(enzyme),因此它對奧密克戎變異毒株“依然有效”。

    FDA網站截圖

    據國家藥品監督管理局網站消息,2月11日,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊。國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交后續研究結果。

    國家藥品監督管理局網站截圖

    這已經不是中國藥企首次獲準仿制口服新冠治療藥物。

    今年1月,MPP發布消息稱,該組織已與27家仿制藥公司簽署協議,授權其生產默沙東口服新冠藥莫努匹韋(molnupiravir)。其中包括5家中國企業:復星醫藥、朗華制藥、龍澤制藥、博瑞醫藥、迪賽諾醫藥。

    資料顯示,莫努匹韋由默沙東和Ridgeback聯合開發,它是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物。莫努匹韋3期臨床試驗的研究結果顯示,早期治療服用莫努匹韋,可顯著降低未接種疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡風險。

    文章摘自“搜狐新聞”,如有侵權請聯系  蘇州大凱紙業  0512-66100647,135-1160-8228,魏先生

     
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